本公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus于近日成功完成美国食品及药品监督管理局（“FDA”）批准的关键性注册临床试验（“Pivotal Trial”）首批受试者植入，标志着该产品美国注册临床取得重要突破，亦继LuX-Valve Plus获得欧盟医疗器械法规（EU MDR）CE认证后，成为本集团全球化战略推进过程中的又一重要里程碑。
LuX-Valve Plus是全球首款取得EU MDR CE认证，并获得FDA批准并开启与EVOQUE系统进行头对头随机对照研究的经导管三尖瓣置换系统。LuX-Valve Plus美国关键性注册临床试验是一项前瞻性、全球多中心、随机对照临床试验，覆盖美国、加拿大及多个欧洲国家，主要评估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者治疗中的安全性及有效性。
LuX-Valve Plus已在中国、欧洲等地区注册临床试验及美国早期可行性临床研究（“EFS”）中展现出良好的安全性和有效性，其临床数据进一步验证了产品设计理念及技术优势。基于创新的产品设计和优异的临床表现，LuX-Valve Plus美国关键性注册临床试验获得全球多国几十家临床中心的积极参与和支持，公司将持续快速推进临床试验进程。
LuX-Valve Plus针对重度三尖瓣反流患者未被满足的临床需求进行创新设计。该系统采用经血管入路方式，进一步减少对心脏组织的损伤；采用不依赖径向支撑力的室间隔锚定设计，有助于促进术后右心重构，并降低起搏器植入风险；自适应防漏裙边设计可有效减少术后瓣周漏；多维可调弯输送系统支持术中精准定位，提高植入操作可控性。此外，LuX-Valve Plus提供40mm至70mm七个尺寸型号，可覆盖更广泛的三尖瓣解剖结构需求。
凭借其创新技术及临床价值，LuX-Valve系列产品已入选欧洲临床专家委员会科学建议试点项目（Expert Panel Scientific Advice Pilot），获得FDA突破性器械认定（Breakthrough Device Designation），并获选加入FDA产品全生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program），同时进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序。
目前，LuX-Valve Plus已为全球超千例患者成功完成植入，尤其填补了因三尖瓣复杂解剖而缺乏合适治疗方案的临床需求。健世科技将致力于推动LuX-Valve Plus这项中国创新技术持续惠及更多全球三尖瓣重度返流患者，助力全球结构性心脏病介入治疗领域的发展。
Montefiore Hospital的Dr. Azeem Latib表示：
“由Montefiore完成TRINITY US关键性注册临床试验的首批植入，是我们团队引以为傲的时刻。LuX-Valve Plus为大量因瓣环过大或超声不佳而无法获得治疗的患者提供了治疗方案。我与影像搭档Dr. Edwin Ho坚信，这项术式易于学习，且效果稳定。我们期待能进行更多入组，将这一创新疗法惠及众多亟待救治的患者。”
"Performing the first case in the TRINITY U.S. pivotal trial is an exciting milestone for our team at Montefiore. The LuX-Valve Plus expands treatment to patients who previously had limited options because of a large annulus or poor imaging. Dr. Edwin Ho and I believe the procedure is straightforward to learn and can be performed consistently across patients. We look forward to enrolling more patients and bringing this innovative therapy to those who need it."
健世科技集团执行董事、首席执行官Eric Pan先生表示：
“很高兴LuX-Valve Plus顺利完成美国关键性临床试验首批受试者植入。此临床试验的推进是健世科技国际化战略的又一重要举措。我们将持续与各国专家共同推动中国创新技术惠及更多全球三尖瓣重度返流患者。"
"I am delighted to announce the successful first batch of patient implantation of LuX-Valve Plus in our US pivotal clinical trial. This milestone progress in the trial represents another major breakthrough in Jenscare’s global development strategy. Moving forward, we will keep collaborating closely with top clinicians and partners worldwide, striving to deliver this domestically developed Chinese medical innovation to patients suffering from tricuspid regurgitation across the globe and improve their quality of life."
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